Ortopediskt Magasin

Bild 1. Volymskillnad mellan amputation utförd på vänster underben 1996 och höger underben utförd 2006.

Tabell 1. Alla primära amputationer (per patient) som fick ICEX protes eller laminerat/termoplast hylsa efter deras första amputation.

Figur 1. Incidens av primär amputation per patient under perioden 1996 och 2005

Figur 2. Förhållande mellan andel underbensamputationer och amputationer igenom eller ovan knälednivå under perioden 1996 och 2005.

Bild 2. Bild tagen 03.12.03 av patient född 1921 i samband med protesförsörjning med ICEX, fem veckor efter amputationen. Noterbart är att patienten hade även sår på höger häl vid detta tillfälle.

Bild 3. Tagen 03.12.17.

Bild 4. Tagen 04.02.04.

Bild 5. Bild tagen 04.02.08. Såret läkte både på stumpen och hälen och patienten har inte genomgått ytterligare amputationer.

Bild 6. Glasfiberväv med distal adapter läggs utanpå silikonmembranet som isolerar silikonhylsan.

Bild 7. Utan på glasfiberväv läggs sedan annat lager av isolerande silikonmembran och tvåkomponents härdplast injekteras.

Bild 8. Efter 7 minuter är hylsa klar och det tidigare påförda tryckverktyget tas bort.

Bild 9. Patient gående på ICEX hylsa 1 timme senare.

En studie har visat att den ger likvärdigt resultat (patientens upplevelse, komfort och funktion) som traditionella proteshylsor (Selles et al. 2005). ICEX tekniken bygger på att man tillverkar proteshylsan med en förimpregnerad kolfiberhylsa direkt på patientens stump, med silikonhylsa emellan och under tryck (Kristinsson 2002). Denna metod ger en total ytbärande (s.k. TSB = Total Surface Bearing) hylsa samt en snabbare tillverkningsprocess jämfört med traditionella metoder. Diskussionen har rört hylsans passform, styrka, hållbarhet och justerings möjligheter.
Traditionellt har man vid tillverkning av proteshylsa bearbetat gipsmodellen och riktat belastningen till områden som man har tyckt klarade denna belastning bättre än andra områden. De senaste 10-15 åren har man intresserat sig för total ytbärande hylsa i stället med argumentet att ju större belastningsyta desto mindre tryck per kvadratcentimeter. Problemet är och har varit, oavsett vilken teknik man använder, att volymen i stumpen inte är konstant utan kan ändra sig under dagen eller med tiden (bild 1). Detta har inneburit problem med att upprätthålla jämnt tryck och lösningen har byggt på olika justeringar med ifyllnad och/eller att värma ut eller in hylsan. Målsättningen har varit att ”hålla liv” i en hylsa där passformen har ändrats över tiden och på det viset hålla kostnaderna för protesen nere trots att man inte kan komma ifrån att justeringar också kostar. Detta har drabbat framför allt äldre kärlsjuka patienter som ofta även har andra sjukdomar som kan påverka volymen. Ibland har man hållit på med dessa justeringar under lång tid för att undvika tillverkning av ny hylsa.
Enligt producenten av ICEX är det ett tiotal ortopedingenjörer som använder ICEX regelbundet i Skandinavien.
Enlig sammanställning från en grupp ortopedingenjörer som deltog i en utvärdering av produkten 1999 relaterades nackdelar till att det är en ny teknik som kräver ett antal försök innan man behärskar tillverkningstekniken samt att möjligheten för justeringar uppfattades som begränsad jämfört med den traditionella tekniken. Dessutom ansågs den nya tekniken vara för dyr. Producentens slutsatsen var att det finns för stora problem i tillverkningssättet och/eller svårigheter med justeringar av ICEX hos ortopedingenjörer som inte använt den regelbundet.
Fördelen med ICEX-tekniken är den direkta tillverkningsmetoden som gör att ingen fördröjning sker i rehabiliteringen. Detta är viktigt framför allt hos äldre patienter som om rehabiliteringen med protes kommer igång sent lättare blir rullstolsburna.
I Sverige har ingen kostnadsanalys gjorts i ett syfte att undersöka om ICEX påverkar den totala kostnaden vid rehabilitering av amputerade patienter och då jämfört den med traditionella metoder samt då inkluderat all kostnader inklusive justeringar.
Sedan 1996 har vi använt ICEX-tekniken på alla nya transtibialt amputerade och senaste sex åren även på transfemoral nivå i Hässleholm/Kristianstad. 346 patienter genomgick benamputation ovan fotleden mellan åren 1996 och 2005. Totalt utfördes 454 amputationer ovan fotled. Av de primärt amputerade patienterna blev 140 protesförsörjda med ICEX-tekniken. Totalt 175 hylsor om man inkluderar protesförsörjning av det andra benet vid kontralateral amputation. 13 patienter fick traditionella hylsor (laminerad eller termoplast) (tabell 1). Under denna tid minskade incidensen amputerade ovan fotled från 27 (1996) till 15 fall per 100 000 och år (2005) (figur 1).
76% av alla större benamputationer genomfördes nedanför knäet (figur 2). Andelen patienter som fick protes ökade under tiden från 1/3 till 2/3.
Under samma period ökade antalet personer äldre än 64 år med 1.7% i vårt upptagningsområde (källa; Statistiska Centralbyrån)
Medianålder hos patienter som genomgick amputation ovan fotled var 79 år (r = 27-96). Kärlsjukdomar utan diabetes står för 65.7% av fallen och 29.4% hade även diabetes. Mediantid från amputation till leverans av protes var 41 dagar (r = 13-202). För enbart underbensamputationer minskade motsvarande mediantid från 55 dagar till 34 dagar. Produktionstiden för ICEX protesen var i genomsnitt 2.5 timmar. Alla utom en protes levererades vid samma besök.
27% av patienterna bytte hylsa inom sex månader och 73% inom ett år. Detta kan jämföras med en studie (Dutch et.al, 2005) där 90% av alla patienterna bytte hylsa efter 6 månader.

Bevis efterlyses
I en översiktsartikel (Smith et. al, 2003) har man efterlyst fler bevis för olika behandlingsmetoder vid postoperativ behandling och faktorer som kan påverka den tidiga rehabiliteringstiden av amputerade ex. tidig protesförsörjning. Inga protokoll finns att följa och jämförelse med andra studier är svår. Därför kan man inte dra någon slutsats av effekterna vid användning av ICEX vid tidig protesförsörjning.
Trots detta tycker teamet runt dessa patienter i Kristianstad/Hässleholm att ICEX-tekniken underlättar rehabiliteringen. Speciellt gäller det när man arbetar med patienter med fördröjd läkning av amputationssåret. Bild 2 – 5 visar en nio veckors läkningsperiod där man behandlade såret med silikonhylsa och aktiv gångträning med ICEX protes under den tidiga rehabiliteringen. Patienten gick alltså på den stumpen i eget boende. Utvecklingen av hylskoncept har lett till en ökad användning av TSB p.g.a. att tillverkare av mjuka innerhylsor (som mestadels består av silikon, polyuretan eller elastomer) rekommenderar denna hylsmodell för optimal funktion.

Glasfiberväv
För att lösa tidigare nämnda problem har uppfinnaren av ICEX Össur Kristinsson tillsammans med Sigurd Asgeirsson påbörjat ett försök med att använda glasfiberväv istället för impregnerad kolfiber. Glasfiberväven isoleras från silikonhylsan med ett tunt silikonmembran och ett annat lager silikonmembran läggs utanpå glasfibern. Via bottenadaptern injiceras sedan flytande tvåkomponents härdplast. Utanpå detta anlägger man tryck för att producera TSB-formen och efter 7 minuters härdningstid har hylsan fått sin form.
Denna teknik går utmärkt att använda som laminering över gipspositiv också.
Fördelarna med att använda glasfiberväv är lägre kostnad. En annan fördel är att styrkan ökar avsevärt vid direkt laminering av hylsan. Under hösten har vi tillverkat ett 30-tal hylsor med denna teknik i Kristianstad. Av dessa var fyra lårbenhylsor. Då gjuter man in en silikonkant som översta del av hylsan. Resultaten är uppmuntrande med reservation för den korta utvärderingstiden. Med denna teknik kan man använda alla suspensionsmöjligheter i hylsan d.v.s. pinne, snöre, ventil och manschett samt Seal-In beroende på vad som passar bäst till patientens förutsättningar eller önskan.
Justeringsmöjligheterna liknar den ”gamla” teknikens men ger utifrån kostnadsperspektiv möjlighet att tillverka en ny hylsa i stället för att hålla liv i en dålig hylsa.
Under en 10-års period har vi kunnat protesförsörja mer än 90% av patienterna med denna teknik. Sedan 1998 har alla patienter primärt amputerade på transtibial eller transfemoral nivå fått ICEX.
Tillverkningstiden är en viktig faktor vid rehabilitering av äldre, kärlsjuka amputerade patienter. Den ”nygamla” tekniken ger fortsatt möjlighet till direkt tillverkning av permanent proteshylsa med bra passform och funktion. Vi hoppas att kostnaden ska bli skälig så att den kan konkurrera och ge patienten än bättre anpassat hylsa.

Anton Johannesson och Oskar Söderqvist är ortopedingenjörer och Gert-Uno Larsson ortopedläkare, samtliga vid sjukhusen i Kristianstad och Hässleholm