För 10 år sedan blev direktivet om CE märkning av medicintekniska produkter tvingande. Under de tio år som gått har mycket hänt. Framför allt har man fått en generell acceptans av CE märkets värde och en förståelse för behovet av säkra produkter.

Tack vare CE-märkningen är alla delar i det ortopedtekniska arbetet kompatibla.

Produkt, riskanalys och bruksanvisning är en enhet.

CE-märkningen skall garantera att produkter som placeras på marknaden har optimal säkerhet för brukaren. Man säkerställer också att produkten tillverkats enligt senaste rön (state of the art) och att man följer de krav och standarder som gäller för produkten. Man ställer nytta mot risk.

Medicinteknisk produkt
Enligt lagen om medicintekniska produkter (SFS 1993:584) är en medicinteknisk produkt en produkt som “...enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak
påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,
påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder,
undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process...”.
En sko, som säger sig underlätta sårläkning på fot vid diabetes är alltså en medicinteknisk produkt, medan en standard-väckarklocka, där man tagit av glaset, för att underlätta för en blind person att ”känna” vad klockan är, inte är det.
Produkten skall klassificeras i klasser från I till III beroende på om produkten skall användas utanpå kroppen eller inne i kroppen, användning av yttre kraftkälla och för hur lång tid produkten används. Klass I har låg risk och Klass III innebär större risk för användaren. Graden av risk styr hur man kontrollerar att produkten uppfyller de krav som ställs i direktivet. De flesta ortopedtekniska produkter hamnar i klass I. I och med detta är det tillverkaren själv som kontrollerar och CE märker sin produkt. Det är tillverkaren som lämnar ”Deklaration om överensstämmelse”, dvs ansvarar för att produkten uppfyller gällande krav och förordningar och att onödiga risker har eliminerats.

Produkten, riskanalysen och bruksanvisningen är en enhet
Produkten, riskanalysen och bruksanvisningen är en enhet. Riskbedömningen är en mycket viktig del av CE-märkningen. Genom att göra en strukturerad riskbedömning kan man dels utvärdera nyttan mot risken och även genom produktanpassning, bruksanvisning eller annan åtgärd minimera möjligheten för felanvändning eller oönskad förslitning.
Efter att ha gjort en riskbedömning kan bruksanvisning utformas. Därför måste tillverkaren alltid godkänna bruksanvisning som bipackas produkten. Alla bruksanvisningar måste kunna förstås av den som använder produkten. Den svenske ortopedingenjören förväntas bemästra engelska och därför kan en hanteringsinstruktion vara på engelska. Däremot kan vi inte förutsätta att den svenska brukaren klarar andra språk än svenska, så information som vänder sig till brukaren, måste vara på svenska. Man skall dock komma ihåg att om riskanalysen inte kräver speciell instruktion så behövs ingen brukarinstruktion, dvs om man kan inte göra fel och risken för skada är obefintlig.

Kombination av CE-märkta produkter
På den ortopedtekniska avdelningen används eller kombineras de CE märkta produkterna. Vid användning är det viktigt att man följer tillverkarens anvisningar, för att undvika onödiga risker.
För att ortopedingenjören skall kunna göra en bra riskbedömning måste tillverkaren ange hur och vad som kan kombineras. Genom att använda CE märkta produkter korrekt kan ortopedingenjören slippa göra egen riskanalys och egen CE märkning med allt vad det innebär.

Hela kombinationen CE-märkt
När man bygger en protes av CE-märkta komponenter, enligt tillverkarens instruktioner, så behöver man bara behandla hylsan som en specialtillverkad medicinteknisk produkt.
Om även hylsan är CE-märkt, så blir hela kombinationen CE-märkt och ortopedingenjören slipper helt och hållet att göra riskanalys och instruktioner.

Anmäl tillbud!
Även om anpassning och applicering skett enligt instruktioner kan olycksfall eller tillbud ske. Det är viktigt att dessa rapporteras.
Det är bara genom att analysera tillbud som tillverkaren kan fortsätta att utveckla produkten för att minimera riskerna vid användning. Tillbuden ger viktig information till såväl ortopedingenjör som tillverkare om vad som bör ändras i produkt eller instruktioner för att undvika samma problem flera gånger.
Anmälan om negativ händelse eller tillbud skall göras till tillverkaren och till Läkemedelsverket.
Man skall naturligtvis även anmäla funktionsfel eller fel i instruktioner som kan påverka användarens hälsa. Det är viktigt att fastställa produktens identitet, att spara instruktioner och helst också ta hand om produkten.

Gränssnitt
Vad vi saknar är en standard för gränssnitt på komponenter. Detta skulle underlätta kombinationen av olika leverantörers produkter. Som exempel kan nämnas 30 mm protes-rör, där toleranserna kan variera.
För att underlätta för ortopedingenjören kan tillverkaren ange i vilken kombination, som produkten har testats, enligt den standard som gäller för bärande proteskomponenter.
Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet vad gäller medicintekniska produkter. På deras hemsida finns tydlig och informativ beskrivning på hur man går till väga vid CE märkning av produkt.

Yvonne Meyer
är ortopedteknisk konsult

© Copyright Ortopediskt Magasin.