När artikelförfattaren började sin bana inom ortopedtekniken var den patientdokumentation som gjordes, lite tillspetsat, det man skrev ner på en pappershandduk i avgjutningsrummet. Det var visserligen för över tjugo år sedan, men vi pratar ändå inte om tiden för Hedenhös. Nu dokumenteras den ortopedtekniska vården på ett helt annat sätt; datajournaler börjar bli vardag och ”pappershandduken” existerar inte längre.

Men vad dokumenterar vi och vad måste vi dokumentera? Vilka regler gäller?
Det är givetvis omöjligt att skriva om kvalitetssäkring utan att komma in på de senaste årens stora händelse. 1 april 2006 ändrades LYHS och man kunde då bli legitimerad ortopedingenjörer. Detta var bekräftelsen på ortopedingenjörens självständiga kompetens inom hälso- och sjukvården. Det tydliggjorde att ortopedingenjörens arbete ska stå i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet.
Kraven för legitimering var, kan man tycka, kristallklara.
1: Högskoleexamen,

2: äldre ortopedingenjörsutbildning eller

3: utbildning till bandagist vid forna Handikappinstitutet samt tio års yrkesverksamhet med inriktning på patientundersökningar.

Varför söker en skomakare legitimation?
Det visade sig att Socialstyrelsens enhet för behörighet och patientsäkerhet hade en oförmåga att hålla isär olika yrkeskategorier inom ortopedtekniken. Man har till dags dato utfärdat ett sjuttiotal legitimationer till ortopedtekniker, ortopedskotekniker och till andra som inte uppfyller behörighetskraven. Det innebär ca 20% av alla legitimerade!
Varför söker nu en ortopedtekniker eller skomakare legitimation? De flesta ”skyltar” faktiskt inte med sin legitimation utan har bara utnyttjat Socialstyrelsens okunnighet. Eller avser man att visa upp en fasad till patienter och andra inom hälso- och sjukvården? Genom att inte visa att man är legitimerad när man utför arbete på hälso- och sjukvårdens område är det mycket troligt är man rättsligt på mycket hal is.
En intressant detalj är att det är en större andel av tekniker och skomakare från offentlig än från privat verksamhet som sökt legitimation.

Journalföring
En uppenbar effekt av legitimationen var plikt att föra patientjournal. De allra flesta ortopedtekniska vårdgivare har därför inrättat system för att föra journalanteckningar.
Självklart består en patientjournal inte bara av daganteckningar vilket förtjänar att påpekas. Vi ska också se att det finns betydande dokumentationskrav från lagstiftningen kring medicintekniska produkter.

Lagstiftning
En lång rad lagar och föreskrifter omgärdar den ortopedtekniska vården och produktionen av specialanpassade produkter. En större förändring är att tre författningar om medicintekniska produkter har blivit en. Socialstyrelsens nya föreskrift (SOSFS 2008:1); ”Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården” är tydligare och är också harmoniserad med Socialstyrelsens föreskrift SOSFS 2005:12; ”Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården”.
I föreskrifterna slås det fast att en Vårdgivare ska inrätta ett ledningssystem för kvalitet. Detta ska förebygga vårdskador, identifiera vårdprocesser, utgå från mätbara mål och dokumenteras och följas upp. Systemet ska vidare innehålla rutiner för ett systematiskt kvalitetsarbete som innefattar risk- och avvikelsehantering.

Utbildning och kompetens
I kraven ingår att tillse att personalen har den kompetens som krävs. SOSFS 2008:1 förtydligar detta ytterligare genom att kräva att verksamhetschefen ska tillse att personalens utbildning är adekvat för att kunna förskriva hjälpmedel och att skriva skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter.
Vidare ska personalen ha kunskap om risker vid användning av medicintekniska produkter på patienter.
Hur resonerar vissa verksamhetschefer när tjänster som ortopedingenjörer tillsätts av personer utan formell utbildning?
SOSFS 2005:12 kräver att ledningssystemet har rutiner för att dokumentera och rapportera s.k. negativa händelser. Alla allvarliga negativa händelser och tillbud ska rapporteras.
Här ska man skilja på händelser vid undersökning, behandling eller behandling (Lex Maria) och händelser med medicintekniska produkter.

Rapportera allvarliga händelser
En Lex Maria-anmälan ska göras till Socialstyrelsen vid händelser som medfört eller kunnat medföra allvarlig skada eller sjukdom. Exempel kan vara fallskador, utebliven eller fördröjd vård och behandling, brister i organisationen och liknande.
Det finns en särskild blankett för en anmälan.
För medicintekniska produkter är det Läkemedelsverket som har tillsynsansvar. Återigen är det SOSFS 2005:12 som ställer krav på rapportering. Händelser med produkter som medfört eller kunnat medföra dödsfall eller allvarligt försämrad hälsa ska rapporteras.
Nu ska dock rapporteringen göras till Läkemedelsverket samt till tillverkaren i förekommande fall.

Informera tillverkaren och Läkemedelsverket
Den ortopedtekniska avdelningen är skyldig att rapportera negativa händelser med CE-märkta produkter till tillverkaren. Denne ska undersöka händelsen samt vidta nödvändiga korrigerande åtgärder. Tillverkaren bör även få möjlighet att undersöka den berörda produkten.
Rapportera ska ske så snart som möjligt. OTA ska därför inte avvakta en eventuell utredning hos tillverkaren utan rapporteringen får gärna ske samtidigt till tillverkaren och till Läkemedelsverket.
Vid rapportering rekommenderas att använda Socialstyrelsens blankett som finns som bilaga i SOSFS 2008:1

Kvalitetsledningssystem
Det är entydigt att alla ortopedtekniska avdelningar måste ha ett lämpligt kvalitetsledningssystem. Socialstyrelsen nämner ISO 9001 som ett exempel på en standard som kan uppfylla kraven. För en ortopedteknisk verksamhet är ISO 13485 också en lämplig standard då den dels harmoniserar med ISO 9001, dels specifikt är avsedd för medicintekniska produkter. Det ska dock påpekas att Socialstyrelsen inte ställer krav på certifiering.

Göran Andersson
är leg. ortopedingenjör och VD, Code of Practice AB

© Copyright Ortopediskt Magasin.