Figur 1. Ledskål som fixeras utan cement efter 7 års användning. Med ett maximalt förväntat slitage på 0.1-0.2 mm/år borde slitaget ha uppgått till max ca 1.5 mm. Ledhuvudet har dock penetrerat igenom 6 mm plast och dessutom eroderat in i metallskalet (infälld bild). Vid revision var cupen korrekt positionerad och delvis fixerad till ben. Leden var full av en svart massa av mald metall som liknade lera.

Det är väl känt att implantat kan haverera på många olika sätt. Ibland inträffar detta som en förväntad händelse. När läkningen av en diafysär femurfraktur fortgår som beräknat förväntar man sig att märgspiken skall hålla. Skulle frakturen utvecklas till pseudoartros är det sannolikt att spiken förr eller senare går av. Om å andra sidan en höftledsprotes drabbas av fraktur så är denna komplikation vanligtvis inte förväntad, förutom i de sällsynta fall då protesen under lång tid endast varit fixerad i sin spets och helt saknar proximalt stöd. Om man anar en protesfraktur med antydd dislokation på röntgen kan i bästa fall de kliniska effekterna reduceras genom en mer eller mindre omedelbar kirurgisk åtgärd. På grund av diskreta initiala symptom och ibland även långa väntetider är ofta den kliniska katastrofen redan ett faktum när patienten söker behandling.
Ortopedens förväntningar på ett och samma implantat kan också variera. Vid uppföljning av en höftprotes efter 25 år höjer man på ögonbrynen om båda komponenterna sitter fixerade till benet och än mer om det inte finns spår av slitage. Om å andra sidan samma typ av protes visar uttalat slitage redan två år efter insättning funderar man över tillverkningsfel eller avancerad ”trekroppsnötning”.
Avvikelser vid fabrikssterilisering konstateras lätt i form av ökad infektionsincidens. Tillverkaren drabbas omedelbart med ekonomiska konsekvenser som följd. Steriliseringsmetoder är dessutom lätta att kontrollera, vilket bidrar till att misstag är extremt ovanliga.

Figur 2. Tibiaplatta till knäprotes som slitits ned på 5 år. Dessutom har metalplattan spruckit sönder.

Kontrollen svår
Fastställande och kontroll av ett implantats hållfasthet och slitage egenskaper in vivo är betydligt svårare. För att ett implantat skall få CE-märkning krävs dock att konstruktion och tillverkning bygger på erkänd kunskap inom ämnesområdet, att dess prestanda anges, att eventuella risker med produkten kartläggs, att produkten kan identifieras, att förpackningen förses med beskrivning av produkten, dess ändamål, hållbarhet, sterilitet, lagring mm. Dessutom skall produkten förses med en bruksanvisning.
Erkänd kunskap inom implantatområdet omfattar egenskaper såsom hållfasthet, åldringsegenskaper, toxicitet och biokompatibilitet. För att tillgodose dessa krav utsätter tillverkarna sina implantat för olika standardiserade tester. Om man som användare känner till vilka basala kvalitetskrav som skall ställas på ledskålens plast eller på bencement kan man alltså bilda sig en viss uppfattning om förväntade prestanda. De egenskaper som anges bygger på resultat från mekaniska tester och kemiska analyser framtagna i en laboratoriemiljö. Även om dessa tester ger en viss vägledning har det gång på gång visat sig att de inte alltid motsvarar de krav som ställs vid klinisk användning.

Varudeklaration
Enligt Gert Bruce på Läkemedelsverket borde det med varje implantat medfölja en ”Fasstext” där även kliniska prestanda anges. I princip skulle alltså texten till en ledskål bland annat innehålla information om förväntad långtidsöverlevnad samt skattad risk för lossning, fraktur, utveckling av osteolys och förväntat årligt slitage vid normal användning (Figur 1 och 2).
Om en protes förväntas vara utsliten eller riskerar att frakturera efter t ex 20 års användning är det tillverkarens ansvar att informera om att så kan vara fallet. I själva verket kan producenten av implantat ofta inte upplysa om detta eftersom data saknas. För vissa väletablerade proteskoncept torde det dock vara möjligt, så länge som implantatet under en längre tid inte genomgått några modifikationer. Tyvärr är så ofta fallet vilket innebär att värdet av historisk dokumentation kraftigt minskar. Jämför man den kliniskt dokumenterade säkerhetstandard som är tillgänglig för implantat med den som används för läkemedel är skillnaderna påtagligt stora.

Rengöringsmedel boven
Ett implantat behöver i sig inte ha dåliga prestanda för att komplikationer skall uppstå. Det kan ha fungerat väl vid rutinanvändning under lång tid och plötsligt inträffar oväntade problem. Ett exempel var när en ocementerad ledskål som tidigare fungerat väl plötsligt råkade ut för kraftigt ökad incidens av tidig lossning. Ett annat exempel är när flera ledhuvuden av zirkonium keramik drabbades av fraktur under en kort tidsperiod.
Orsaken var i det första fallet att minimala kvantiteter toxiskt rengöringsmedel inte fullständigt avlägsnats vid tillverkningen samt i det andra fallet kvalitetsproblem och bristande kontroll vid produktion av keramikledhuvuden.
Ett annat exempel är frakturer av ryggimplantat. Vissa stag drabbades av utmattningsbrott som initierades på den plats där implantats identitet märkts med laser, en komplikation som tillverkaren inte hade förutsett.
Det kan vara svårt för att inte säga omöjligt för en ortoped att förutse alla möjliga och till synes omöjliga komplikationer som kan drabba implantat. Enligt befintligt regelverk är det dock tillverkarens skyldighet att informera om de egenskaper man kan förvänta sig av ett implantat. Av ovan angivna skäl är denna information och särskilt när det gäller kliniska prestanda ofullständig.

Kraven skärps
På sikt kommer kostnadsutvecklingen inom sjukvården innebära att även kraven på klinisk långtidsdokumentation kommer att skärpas. Idag vilar stort ansvar på den enskilde ortopeden. Inför frågan om en implantatkomplikation skall anmälas eller ej torde det vara klokt att anmäla hellre en gång för ofta än för sällan.
Hur skall man gå till väga om ett implantat inte lever upp till förväntade prestanda? I första hand skall detta anmälas till tillverkaren. Det är sedan tillverkarens ansvar att också anmäla detta till Läkemedelsverket inom 10 (vid dödsfall) eller 30 dagar (i övriga fall). Läkemedelsverket reglerar bestämmelser angående medicintekniska produkter där implantat ingår som en del. I själva verket anmäls väldigt få av de komplikationer som inträffar. På läkemedelsverket har man uppskattat att cirka 5% (eller mindre) av alla ”implantatbiverkningar” anmäls. Motsvarande siffra för läkemedelsbiverkningar är sex gånger högre, men fortfarande bara ca 30%. Det är därför viktigt att även den läkare som observerar problemet anmäler till Läkemedelsverket. Enligt Socialstyrelsens författningssamling skall implantatkomplikation anmälas om den orsakat eller kunnat orsaka ”allvarlig försämring av patientens hälsa”. Mer om detta finns att läsa i SOSFS 2001:12 (M) på www.sos.se/sosfs/2001_12/2001_12.htm

Även personalskada ska anmälas
Anmälningsplikt gäller också om implantatet skadar någon annan (t ex. om en kirurg eller sjuksköterska/assistent skadas av bencement under operation). Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har tillsammans tagit fram en blankett som gäller oavsett om patient eller vårdgivare drabbas. Den kan hämtas från: www.sos.se/NT/Medtekn/blankett.doc. Socialstyrelsens roll är att ta ställning till om produkten använts eller hanterats på ett otillbörligt sätt av sjukvårdspersonalen.
En förutsättning för att anmälan skall ske till Läkemedelsverket är att man har använt en originalprodukt eller en kombination av produkter som tillverkaren har godkänt.

Ofullständigt register
Läkemedelsverket övervakar då att tillverkaren verkligen utreder händelsen. Dessutom förs ett nationellt register. Mot bakgrund att allvarliga implantatkomplikationer är relativt ovanliga och att hittills så få anmäls är detta register ofullständigt. Man hoppas att ett kommande europeiskt register skall kunna bli mer omfattande och utgöra bas för framtida studier av incidens.
Om man använder protesstam från tillverkare 1 och ledhuvud från tillverkare 2 måste detta ske efter producenternas godkännande. Annars tar man som operatör själv ansvaret. Om något oväntat då inträffar eller om implantatet är helt egentillverkat är detta, konstigt nog, inget som intresserar Läkemedelsverket åtminstone inte officiellt. En eventuell incident skall dock anmälas, fast i detta fall enbart till Socialstyrelsen.
I de flesta fall orsakar oväntade implantatkomplikationer stora problem. Patienten drabbas av avsevärda smärtor och/eller obehag. Ytterligare operation(er) krävs i allmänhet. Vävnaderna belastas med slitageprodukter av till exempel metall, keramik eller plast som inte helt kan avlägsnas och som kan försämra överlevnaden av en eventuell revisionsprotes. Dessutom påverkas patientens förtroende för proteskirurgi, vilket i sig kan medföra ett mer eller mindre uttalat psykiskt lidande.

Ekonomisk kompensation
Finns det då möjlighet för svenska patienter att få någon form av ekonomisk kompensation? Som regel skall oväntade händelser som kan relateras till implantatet anmälas till Patientförsäkringen. För att denna försäkring skall lämna ersättning skall skadan kunna relateras till implantatet eller dess handhavande. Detta innebär att i princip alla patienter har rätt till någon form av ersättning. Någon ansvarig person behöver inte identifieras. Enligt Lena Mansneus på Patientskaderegleringen AB utgår ersättning för ”sveda och värk” med ca 2000/månad. Dessutom kan ersättning för eventuell invaliditet samt lönebortfall tillkomma. Patientskaderegleringen kan sedan enligt produktansvarslagen kräva att tillverkaren i sin tur ersätter Patientförsäkringen, vilket enligt Lena Mansneus ibland sker men inte alltid. Om patienten fått ersättning från patientförsäkringen är möjligheterna att få ytterligare ersättning via ett civilrättsligt mål mycket små. Orsaken till att patienter som är amerikanska medborgare kan ersättas med vad en svensk kan uppfatta som fantasisummor i liknande fall är en annan rättspraxis där skadeståndets storlek bland annat bestäms av företagets likviditet.

Press på tillverkarna
Det är viktigt att anmäla komplikationer som kan relateras till implantat. En ökad uppmärksamhet bidrar till ett mer kritiskt användande och sätter ökad press på tillverkarna att endast erbjuda väldokumenterade proteser och osteosyntesmatrial för rutinbruk. Från tillverkarens synvinkel är det också omöjligt att alltid garantera en absolut säker tillverkningsprocess. Historien har visat att även stora och mycket kompetenta företag kan drabbas av kvalitetsproblem. Noggrann registrering är en förutsättning för tidig upptäckt av dessa och en förutsättning för snabbt åtgärdande.