Lars Linder, överläkare i Borås och Hässleholm, är i det här inlägget starkt kritisk mot en av våra vanligaste typer av bencement och undrar om det kanske används bara för att det är billigare. Tillverkaren svarar på kritiken.

Refobacin Bone Cement R - om det handlar den aktuella debatten.

Refobacin-Bone Cement-R = Palacos ?
Sedan något år tillbaka används Refobacin-Bone Cement-R (Biomet - ScandiMed) som rutin vid flera högproducerande kliniker i söd-ra och västra Sverige. Det förefaller som om detta cement introducerats p g a sitt lägre pris - en till synes ofarlig åtgärd, eftersom det marknadsförs som en kopia av Palacos med identiska egenskaper.

Stelnade på sju minuter
Själv stiftade jag bekantskap med cementet för något år sedan, omedveten om att kliniken bytt sort. Ren tur gjorde att jag lyckades få ner femurstammen i tid – 20 sekunder senare och jag skulle ha fått göra en revision. Cementet var stelt vid 7 minuter!
Sedan dess har jag vid ett antal tillfällen hört kollegor spontant berätta om olika svårigheter. En såg att femurkomponenten inte satt stabilt i cementet efter stelning och gjorde om femurimplantationen. En annan märkte, att cupen inte kunde tryckas in i det tuggummi-lika cementet, tog ut detta och konstaterade att cementutskotten i förankringshålen var helt släta, utan tecken på benkontakt. En tredje skulle vid ”normal” tidpunkt injicera cementet i acetabulum – det var då närmast stelt i sprutan! Sådana historier hörde man inte förr i denna frekvens, och jag talar nu inte om nybörjarbekymmer utan upplevelser för ortopeder med 10-20 års vana vid höftplastiker. Problemen tycks ha uppträtt med såväl kylt som rumstempererat cement.

Falsk marknadsföring?
Finns det fler som upplevt samma sak? För mig är det alldeles uppenbart, att detta cement uppför sig annorlunda än Palacos, varför marknadsföringen känns falsk. I och för sig kan man lära sig hantera ett nytt cement, men det otäcka med detta är att man inte kan lita på att stelningsfaserna är konstanta i tiden, speciellt övergången till tuggummistadiet. Konsekvensen för min egen del är att jag för säkerhets skull trycker in protesdelarna tidigare än jag skulle vilja. Kanske kan detta leda till att ett adekvat tryck i cementet inte upprätthålls och möjligen kan man också misslyckas med att hålla protesen stilla mot cementytan i den kritiska delen av stelningen.
Det skulle vara mycket intressant att höra synpunkter från de ortopeder som varit rådgivande i marknadsföringen av detta cement. Vilka tester är gjorda? Hur stämmer resultaten från in vitro-studier med de upplevda svårigheterna i handhavandet? Kan vi lära oss något om det prediktiva värdet av olika in vitro-tester för den senare kliniska acceptansen? Skall ytterligare något test läggas till?

Stopp i Borås
I Borås har man (utan min inblandning!) tagit beslutet att omedelbart upphöra med Refobacin-Bone Cement-R. Bencement är trots allt basen för lejonparten av svensk höftproteskirurgi. Att byta cement kräver en mycket stark medicinsk motivering, som bör vara baserad på påvisade svagheter i befintliga produkter. Jämför Boneloc-katastrofen!
Om nu ett antal erfarna operatörer råkat illa ut under sina höftoperationer men tack vare sin erfarenhet lyckats reda upp situationerna, då måste man fråga sig hur många patienter som, operatören ovetandes, går omkring med proteser insatta med suboptimal teknik. Det ankommer nu på Nationalregistret att identifiera dessa patienter och regelbundet rapportera resultaten.

Lars Linder, överläkare vid ortopediska klinikerna i Hässleholm och Borås

Svar:

Du har fel, Lars!
I egenskap av marknadsansvarig på Biomet Cementing Technologies AB faller det på min lott att kort bemöta Lars Linders insändare.
Vi introducerade vår produkt Refobacin‚ Bone Cement R i september 2005. Produkten är godkänd av det tyska godkännandeinstitutet TÜV och de ingående komponenterna är i alla väsentliga avseenden ekvivalenta med Refobacin® Palacos® R. Denna senare produkt har vi sålt under många år. Vårt systerbolag Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH var ansvarig tillverkare i enlighet med EG-direktivet för medicintekniska tillbehör, fram tills dess att tillverkningen av produkten upphörde.
Det är inte, som Lars Linder påstår, så att priset dumpades och att detta skulle vara anledningen till framgången för Refobacin‚ Bone Cement R. Vi är övertygade om att framgångarna beror på produktens egenskaper och höga kvalitet samt vår fortsatt höga servicenivå.

Oberoende tester
Biomet är övertygad om sina produkters utomordentliga kvalitet och bevisar det med resultat från tester utförda både internt och vid oberoende externa institut.
Det har utförts ett antal tester där man jämför Refobacin‚ Bone Cement R med Refobacin‚ Palacos‚ R. Tester avseende utmattningshållfasthet är utförda i Lund och London.
På Lunds Tekniska Högskola (Institute of Technology Polymer & Engineering) har man bl.a. analyserat viskositet, glasövergångstemperatur, partikelstorlek, kemisk komposition. Mekaniska tester samt frisättning av gentamicin är ytterligare tester som utförts. Information om vilka tester som är utförda finns på www.bonecement.com.
Samtliga rapporter angående Refobacin‚ Bone Cement R finns tillgängliga och kan beställas från Biomet Cementing Technologies AB.

29 tester av varje ny produkt
För att säkerställa korrekt kvalitet på produkterna genomgår varje ny produktionssats ett stort antal, närmare bestämt 29, tester innan de frisläpps till försäljning. Dessa tester innefattar såväl kemiska och mekaniska analyser som handhavandetester. När det gäller bencement och dess egenskaper avseende bl.a. härdningstid, påverkas detta av flera faktorer som t.ex. lagringstemperatur, temperatur i operationssalen och hur man blandar bencementen.
Det är därför viktigt att man har en väl inarbetad rutin för hur man förvarar och handskas med bencementen.
Lars Linder påstår sig ha upplevt att bencementen har uppvisat en varierande härdningstid och att detta har orsakat honom problem.
Lars Linder har aldrig kontaktat oss på Biomet eller på annat sätt rapporterat det inträffade.
Det är omöjligt för oss att kommentera enskilda händelser vilka ligger långt tillbaka i tiden.
Om möjligt än svårare är vår uppgift när det som i förevarande fall varken finns några uppgifter om tillverkningsnummer på produkten eller redogörelse för övriga omständigheter i samband med händelsen.
Frekvensen av synpunkter/reklamationer angående härdningstid ligger på samma nivå för Refobacin‚ Bone Cement R som den gjorde för Refobacin‚ Palacos‚ R. Varje reklamation hanteras enligt en fastställd rutin i vårt kvalitetssystem med tester och kontroller för att utesluta eventuella felaktigheter i produkten.

Viktigt kontakta tillverkaren
Det är mycket viktigt att den ansvarige tillverkaren kontaktas om man som användare inte tycker att produkten uppfyller angivna krav. Ett nära och förtroendefullt samarbete mellan profession och industri är det bästa sättet att snabbt detektera och åtgärda eventuella problem.
Avslutningsvis kan nämnas att i den senaste rapporten från Svenska Höftprotesregistret framgår att både Refobacin‚ Bone Cement R från Biomet och den nya gentamicin-laddade bencementen från Heraeus Medical AB, Palacos‚R+G från och med 2006-01-01 registreras i nya olika grupper.

Lars Ek, Biomet Cementing Technologies AB, Sjöbo

© Copyright Ortopediskt Magasin.